Resultados del estudio de seguridad del alemtuzumab
En abril del 2019 se emitió una alerta europea por los riesgos asociados al uso de alemtuzumab (Lemtrada®), lo que llevó a un estudio de la seguridad del fármaco. En octubre del 2019 se publicaron los resultados y la decisión final fue publicada hace unos días, la que resumimos aquí.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Fármacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) emitió en un comunicado de prensa el año pasado que alemtuzumab se recomendará a pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) que cumplan ciertos criterios:
- Pacientes con una forma muy activa de EM, y que hayan completado el ciclo de uso de, al menos, un fármaco modificador de enfermedad previo.
- Pacientes con una forma de EM severa con avance rápido que presenten al menos 2 o más recaídas discapacitantes en un año, y que muestren 1 o más lesiones captantes de gadolinio en la resonancia magnética, o con un aumento significativo de lesiones T2 respecto a una resonancia previa.
El comunicado también expresa como contraindicación de uso que existan antecedentes de ciertos trastornos cardíacos, circulatorios o hemorrágicos, o en pacientes con otras enfermedades autoinmunes concomitantes, además de la EM.
La conclusión del estudio menciona que alemtuzumab tiene una relación riesgo/beneficio favorable mientras se tomen las precauciones precisadas. En este sentido, quienes reciban la indicación de alemtuzumab deben ser monitoreados de forma continua por sus médicos especialistas, y deben ser informados de los riesgos y síntomas adversos previo a la primera infusión.
Los síntomas adversos mencionados, y que necesitan de atención inmediata son:
- Si presenta dolor al pecho, tos con sangre o dificultades respiratorias, ya sea horas o días posterior a la infusión.
- Si siente un dolor de cabeza o cuello repentino e intenso, parálisis en el rostro, pérdida de fuerza en sólo un lado del cuerpo o dificultades repentinas para hablar.
- Si la piel o el blanco de los ojos adopta un tono amarillento, o la orina adopta un tono café oscuro, tiene dolor en el abdomen, o sangre o se haga moretones fácilmente.
- Si comienza con fiebre súbitamente, presenta inflamación de las glándulas, o su piel sufre enrojecimiento y/o moretones fácilmente.
Todos estos síntomas son banderas rojas que debe informar rápidamente a su neurólogo/a tras la infusión de alemtuzumab. Si tiene más dudas previo a la indicación de alemtuzumab, consulte con su médico especialista.
Fuentes:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/lemtrada
Documento oficial emitido por la Agencia Europea EMA.
Documento oficial emitido por Sanofi Genzyme para personal médico.