Información sobre alerta por alemtuzumab

Ante la alerta emitida por Europa sobre este medicamento, resumimos aquí los aspectos de esa alerta y qué precauciones tener si usa este tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió durante esta semana una alerta de restricción del fármaco alemtuzumab (Lemtrada ® ) para uso en pacientes con Esclerosis Múltiple hasta tener más evidencia de los efectos secundarios graves asociados a su aplicación, que incluyen trastornos cardiovasculares e inmunes. Esta medida es temporal mientras se estudian más antecedentes.

Este fármaco suele indicarse a pacientes con formas de EM agresivas, y consiste en una eliminación de linfocitos asociados a la actividad auto-inmune, con el fin de reponer estas células inmunes con el tiempo. Debido a la alerta se han considerado ciertos requisitos que todo paciente debe cumplir para acceder a este tratamiento:

• Tener una forma de EM muy activa a pesar de haber sido tratado con un ciclo completo de al menos dos medicamentos modificadores de enfermedad previos.
• Tener una forma de EM agresiva con más de dos brotes incapacitantes en un año, más evidencia de lesiones activas en la resonancia magnética.
• La persona candidata no debe tener antecedentes de trastornos cardiovasculares o enfermedades autoinmunes concomitantes.
• No estar con una infección activa al momento de la aplicación.

Además, se debe hacer una monitorización exhaustiva desde la primera aplicación y durante todo el curso de tratamiento, que incluye análisis de sangre, electrocardiograma, control de frecuencia cardiaca y presión arterial, y estado general. El seguimiento clínico de los pacientes se debe mantener hasta 48 meses (4 años) después de la última aplicación.

Si usted está actualmente usando dicho medicamento, contacte rápidamente a su médico si presenta algunos de estos síntomas:
– Entumecimiento o debilidad repentina en la cara, brazos o piernas, especialmente si ocurre en un solo lado del cuerpo.
– Dolor de cabeza intenso o repentino, o dolor de cuello intenso.
– Confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla.
– Problemas repentinos al caminar, mareos o pérdida del equilibrio o la coordinación.

Estos casos han sucedido en un periodo de 1 a 3 días desde la aplicación del fármaco. Si ya ha completado los 2 cursos de tratamiento, siga las instrucciones de su equipo médico y realícese los exámenes a tiempo. Para más información, consulte a su neurólogo/a.

Fuentes:
Alerta de seguridad de FDA: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/la-fda-advierte-acerca-de-los-riesgos-graves-de-accidente-cerebrovascular-y-desgarro-de-las-paredes
Notificación de Agencia Española AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/alemtuzumab-lemtrada-nuevas-restricciones-de-uso/
Indicaciones del laboratorio responsable.